平台简介

结直肠癌早期筛查试剂盒研发服务平台建设有标准的PCR检测实验设备和环境，配备有高端精密的Roche 480Ⅱ实时荧光定量PCR仪，Nanodrop one超微量核酸微量分析仪，天能2500R凝胶分析仪等仪器设备；位于昆山市玉山镇元丰路232号机器人产业园1号楼218实验室

平台设备主要技术参数：

1.样品通量：≥96通量，

2. 温度范围：37℃～99℃温度准确性: ≤ ±0.1 ℃，孔间温度均一性: ≤ ±0.1℃,

3.反应速度：40个循环时间≤ 120min,

4.熔解曲线温度分辨率: ≤ 0.01℃

5.光源：卤钨灯或疝灯，寿命10000小时，

6.光路：全固定光路设计，无移动机械部件，激发光源与检测系统在工作中无需移动，保证系统稳定性，无需定期校正光路

7.检测系统：低温CCD成像系统，实时动态检测，动态显示。

8.通道数：同时激发通道数≥5；同时检测通道数≥6

9.灵敏度：可检测单拷贝基因，≤1.5倍拷贝数差异，置信度≥99.8%

10.试剂支持：开放平台，可使用国产或进口的各品牌试剂。

11.分析软件：具有定性定量（绝对定量、相对定量）、自动报告熔解温度、自动报告基因分型结果、高分辨率熔解曲线、阴阳性判读等功能，实时动态监测运行，扩增和检测同时进行。

主要从事结直肠癌甲基化检测试剂盒的研发与生产，仅需抽取受试者10毫升外周血，可对进展期腺瘤检出率可达47.8%，对I-II期的结直肠癌检出率高达85%，特异性高达93%。平台提供以生物信息系统热力学为核心技术的分子诊断产品快速开发基地，拥有结直肠癌、胃癌、食管癌、宫颈癌等无创早期筛查/液体活检产品的研发技术服务及培训活动。

在结直肠癌早期筛查试剂盒研发服务平台的支持下，已孵化1家企业，申请专利11项；培养人才6人，其中昆山双创人才1人。

结直肠癌早期筛查试剂盒研发服务平台，研发并投产的结直肠癌症检测试剂盒，是目前国际领先的、具有自主知识产权、无创、高灵敏结直肠癌早期筛查试剂盒（长倍安），通过抽取10mL循环外周血后检测血浆游离核酸中异常甲基化标记物，从而评判患者是否患有结直肠癌的风险。该试剂盒具有灵敏度高、特异性强，操作方便，无创性和价格便宜等优势，对进展期腺瘤和I期结直肠癌检测灵敏度比FDA和CFDA批准的同类产品提高了20-30%，各项技术指标均达到国际领先水平，可为我国的结直肠癌早期筛查提供一种有效便捷的手段。

产品检测对象为结直肠癌早期筛查的适龄人群，将该方法作为结直肠癌的初筛手段，可将结直肠癌的初筛人群数量大大提高，同时可以提高提升的医生诊断结直肠癌的效率。产品面对客户有医院检验科、医院体检中心、体检公司、第三方医学检验中心和医院的消化科等，预计可实现年度销售额1000万元。